序号

检查事项

检查主体

检查对象

检查内容

检查依据

备注

  1

日常监管（含跟踪检查、飞行检查）

市食药监局

药品生产企业、药包材生产企业

生产现场、文件、记录

《药品生产质量管理规范认证管理办法》　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

2

特殊药品专项检查

市食药监局

特殊药品生产、使用企业

特殊药品采购、使用及产品销售流向

《麻醉药品和精神药品管理条例》　第三十四条　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
　　药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

3

销售环节食品安全检查

市食药监局

食品经营单位

经营主体执行食品安全法及相关规定情况

《中华人民共和国食品安全法》第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》　第二条 食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。

4

厂区环境

市食药 监局

食品生产企业

厂区是否无扬尘、无积水，卫生整洁

《中华人民共和国食品安全法》第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

5

生产环境无污染

市食药监局

食品生产企业

厂区、车间是否与有毒、有害场所及其他污染源保持规定距离

《中华人民共和国食品安全法》第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

6

消毒设施

市食药监局

食品生产企业

是否有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，能满足正常使用

《中华人民共和国食品安全法》第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

7

环境设备

市食药监局

食品生产企业

通风、防尘、照明、存放垃圾和废物等设备、设施是否正常使用

《中华人民共和国食品安全法》第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

8

“三防”装置

市食药监局

食品生产企业

防蝇、防虫、防鼠装置是否正常使用，并有相应记录

《中华人民共和国食品安全法》第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

9

药品经营企业的经营行为

市食药监局

药品经营企业

药品的购进

《药品管理法》第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品管理法第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

10

一类医疗器械生产备案监管

市食药监局

医疗器械生产企业

是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

《医疗器械监督管理条例》第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

11

二类医疗器械经营备案监管

市食药监局

二类医疗器械经营企业

是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

《医疗器械经营监督管理办法》第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

12

三类医疗器械经营许可监管

市食药监局

三类医疗器械经营企业

是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

《医疗器械经营监督管理办法》第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

13

餐饮服务单位日常经营行为

市食药监局

餐饮服务企业

餐饮服务操作规范规定落实情况

《中华人民共和国食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二条 食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》第二条　本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。

14

执证情况（食品经营许可证）

市食药监局

全市保健食品经营企业

是否取得食品经营许可

《食品安全法》第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

《食品安全法》第一百二十二条由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

15

企业索证索票并建立购销台帐

市食药监局

全市保健食品经营企业

企业是否索证索票并建立购销台帐

《食品安全法》第五十条　食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

第五十一条　食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

第五十二条　食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

食品安全法第一百二十六条第一款第（三）项（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；

《食品安全法》第一百二十六条　  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

16

符合法定要求的产品（假冒）

市食药监局

全市保健食品经营企业

企业是否销售不符合法定要求的产品（假冒）

《食品安全法》第三十四条 禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。违反《打击保健食品“四非”专项行动工作方案》食药监〔2013〕15号 及《国家局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》食药监办稽函〔2011〕161号。按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条处罚

17

食品生产监督检查

市食药监局

全市范围食品生产企业和小作坊

企业资质、落实进货查验、从业人员健康和培训、生产过程控制、落实食品出厂检验、不合格品管理、食品标识标注、食品销售台账记录、执行标准等情况。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。

1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……” 3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”

18

食品销售监督检查

市食药监局

全市食品销售者

食品经营持证情况，管理制度落实情况，食品标签标识，食品质量，供货单位及食品合格检验报告，进货查验记录或票据，食品批发购销台账，从业人员健康证明，进口酒类相关凭证等。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。

1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……” 3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”